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生技新藥
/ FB825

FB825

適應癥
異位性皮膚炎、過敏性氣喘、高IgE癥候群、食物過敏等過敏疾病
產品優勢
1.獨特性:新穎作用標的,抑制IgE的生產源頭。
2.互補性:彌補高IgE表現病患 醫療缺口。
3.安全性:藥理機制明確,輕微副作用。
4.加乘性:如和Omalizumab或其他抗過敏藥物并用,可減低藥物的用量,達成最佳療效。
5.預防性:可用于季節性過敏等疾病預防。
6.廣泛性:適應癥寬廣,且可適用于更多的過敏和氣喘患者。
7.經濟性:FB825具有優異藥物動力學特性,能長時間在人體產生作用,預期能夠2~3個月用藥一次,長效作用的優勢將大幅提高病患方便性以及醫療成本。
現況
二期臨床試驗
機制
殺死表現 IgE 的B淋巴細胞,達成治療與預防過敏疾病的治本效果。
市場潛力
估2024年過敏/氣喘藥物市場將達208億美金。
  • FB825為擬人化新一代治療過敏性疾病的IgG1單株抗體新藥。FB825的獨特性在于可與表現于人體B細胞表面IgE的CεmX片段結合,進而引起細胞毒殺反應,于前期便直接殺死表現 IgE 的B淋巴細胞,進而阻斷漿細胞的形成及IgE 的大量生成,達成治療與預防過敏疾病的治本效果。
  • FB825已獲得美國、歐盟、日本、中國等主要制藥國專利核準,建立完整藥物、功效及抗原決定位之全球專利保護。
  • FB825已完成美國一期臨床實驗,確認在人體上使用的安全性,開啟過敏性氣喘二期臨床試驗。獲得美國FDA用于治療「高免疫球蛋白E癥候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤兒藥認定以及二期臨床試驗許可。FB825已獲得臺灣衛生福利部(TFDA)核準執行針對異位性皮膚炎的二期臨床試驗,在療效探索性試驗,已完成全部病患收案、并獲初步療效數據。


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