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2019-11-26
【中央社】醣基醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛福部食藥署申請查驗登記用藥品第一期及第二期臨床試驗,TFDA來函通知同意試驗進行,將同步于臺灣與美國進行臨床試驗。

日期:2019.11.21

公司名稱:醣基 (6586)
主 旨:醣基醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛福部食藥署申請查驗登記用藥品第一期及
       第二期臨床試驗,TFDA來函通知同意試驗進行,將同步于臺灣與美國進行臨床試驗。
發言人:林鴻達
說 明:
1.事實發生日:108/11/21
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01人體一期合併二期臨床試驗通過
          臺灣衛生福利部食品藥物管理署申請,將同步于臺灣與美國進行臨床試驗。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)。
二、用途:治療淋巴癌之新藥。
三、預計進行之所有研發階段:進行第一期及第二期人體臨床試驗,以評估病人安全
    及有效性。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核準/不通過核準/各期人體臨床試驗結果:
   通過美國食品藥物管理局臨床試驗申請,將進行人體一期合併二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行臨床試驗。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免
    影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:最新市場報告顯示,全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成
              長至92億美元,年復合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭,羅氏
              藥廠所開發可用于淋巴癌治療的 Rituxan單株抗體(臺名莫須瘤),過
              去五年,其每年銷售額均在65億美元以上且都穩坐暢銷藥物的前10名
              ,可見此類藥物市場的發展潛力。
七、本案今獲臺灣衛生福利部食品藥物管理署通知同意進行,將同步于臺灣與美國進
    行臨床試驗。
八、新藥開發時程長、投入經費高且并未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
    ,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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